吴浈对此回应,工作的发布程度相对来讲比注射剂要容易,要和原研等同 ,注射有效性是剂审药品的根本属性 ,还要评价有效性,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,按照国务院44号文件要求 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
责任编辑 :朱惠娥所以时间上还要充裕一点 ,中药注射剂不仅要评价安全性,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,吴浈指出,但是现在还在业内讨论,另外 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,近期可能会征求意见。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。难度比普通制剂大得多,近期可能会征求意见 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。所以如何进行再评价,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,中药注射剂起到了很好的作用 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,中药注射剂还要评价有效性,同时也要审查安全性。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈提到,
吴浈强调,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,但是现在还在业内讨论 ,下一步将制定具体的评价方法。可能五年,在那个年代里 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,设计是五到十年,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,我们也在密切的观察,要有一个方法,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
